多款产品接连获批，浦东“创新药”加速惠及患者

3月31日，复星医药宣布，已收到国家药品监督管理局关于同意FXB0871用于局部晚期或转移性实体瘤开展临床试验的批准。复星医药产业拟于条件具备后于中国境内开展该药物的I期临床研究。

FXB0871（Teva药物名称：TEV-56278）是复星医药与Teva Pharmaceutical Industries Ltd.（“梯瓦”公司）合作开发的PD-1靶向型IL-2融合蛋白ATTENUKINE免疫疗法，为全球范围内尚无同靶点获批上市的First-in-Class创新药物，直击肿瘤免疫治疗的临床未满足需求。

据悉，梯瓦自主研发的ATTENUKINE技术平台具备全新作用机制，有望在多种肿瘤治疗领域实现高疗效、低毒性，目前正针对多种瘤种开展单药评估。临床前研究数据显示，该药物可实现肿瘤消退、增强T细胞浸润并形成持久的免疫记忆。

根据双方此前达成的协议，复星医药拥有该产品在中国及约定的东南亚国家的独家开发、生产和商业化权利，双方将共享临床数据，共同加速这一创新疗法的研发进展。

本次FXB0871获批开展中国境内临床试验，进一步拓展了这一创新疗法在我国的临床布局。复星医药将依托本土化研发与临床优势，加速这一全球前沿创新疗法落地中国，让患者尽早受益于全球领先的创新疗法。

同样在3月31日，复宏汉霖传来好消息。其自主研发生产且具有自主知识产权的HLXTE-HAase02重组人透明质酸酶（rHuPH20）注射液新药临床试验（IND）申请获得国家药品监督管理局批准，拟用于促进皮下注射或皮下输注药物的扩散和吸收。

随着抗体等大分子药物在肿瘤、自身免疫等领域应用日益广泛，给药方式的便捷化成为重要趋势。相比耗时数小时的静脉输注，皮下注射仅需2-5分钟，甚至部分制剂可实现居家给药，极大提升了患者的用药依从性与治疗体验。在这一变革中，透明质酸酶作为关键辅料，通过可逆性地降解皮下组织中的透明质酸，为药物的快速扩散与吸收“铺平道路”。

HLXTE-HAase02是基于复宏汉霖具有自主知识产权的重组人透明质酸酶Henozye®开发的新一代rHuPH20辅料注射液。Henozye®具备卓越的酶学性能，其在各类缓冲体系和广泛的pH值范围内均展现出极高的活性及卓越的稳定性，且与多种复杂分子具有良好的相容性。目前，重组人透明质酸酶Henozye®已作为药用辅料在国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）完成备案并公示，并已完成美国药物主文件（DMF）注册。

值得关注的是，Henozye®创新性地通过复宏汉霖自主搭建的模拟计算平台HAI PBD进行分子设计与工艺开发，在序列设计阶段以QbD理念，目标明确地对rHuPH20进行了重新设计，获得了与目前国内外已上市透明质酸酶产品有显著差异的分子。通过复宏汉霖率先布局的AI for Science系列平台，Henozye®的开发周期较传统方法大幅缩减，可以适配多种不同种类的蛋白分子，在各类缓冲体系和环境条件下均展现出稳定性，极大降低了皮下共制剂开发的门槛、提高了复杂剂型开发成功率。

除了创新药品，浦东在创新医疗器械领域亦有新收获。近日，国家药品监督管理局通过创新医疗器械特别审查程序，正式批准应脉医疗科技（上海）有限公司（以下简称“应脉医疗”）的经导管二尖瓣夹系统上市。

该产品采用经皮方式，适用于经心脏团队评估后认为存在外科手术高风险，且二尖瓣瓣膜解剖结构适合的退行性二尖瓣反流（MR≥3+）患者。

二尖瓣就像心脏里的“单向阀门”，负责让血液从左心房顺利流入左心室，一旦关闭不严，血液就会倒流，导致心脏负荷剧增。中重度反流（MR≥3+）会引发呼吸困难、乏力、心悸，甚至心力衰竭、肺动脉高压，严重时危及生命。而这类患者中，多数为高龄老人或合并多种基础病，无法耐受传统开胸手术的创伤。

该产品由二尖瓣夹及导管输送系统、可操控导引导管组成。二尖瓣夹及导管输送系统负责把小夹子精准送到心脏病变位置，可根据需求选择“同步夹片”或“单独夹片”控制，灵活适配不同患者的瓣膜情况；可操控导引导管帮助医生精准定位，减少手术误差，降低并发症风险。

这一款不开胸、创伤小、恢复快的“心脏修复神器”，为深受二尖瓣反流困扰的患者，尤其是因高龄、体弱无法接受传统开胸手术的患者，带来了更安全、更有效的治疗选择。同时，该产品的获批上市，代表着国产高端医疗器械的重大突破。它大幅降低了治疗成本，并打破了进口产品的长期垄断。