近日，华领医药研发的2型糖尿病创新药——多格列艾汀获香港卫生署药物办公室批准上市，成为香港“1+”新药审批机制下获批的首个普药（适用人群广泛的常见病药品）。2023年，这家上海企业向有关部门反映了“国产创新药在香港上市难”问题。如今，他们心愿达成，这款创新药已“直通”香港。凭借内地和香港两张药品注册证，公司计划出海东南亚，为国产创新药开辟广阔的海外市场。
香港曾长期实行“2+”新药审批机制，规定一款新药须先在2个“清单国家”上市，才能在港申请注册。这份清单里，绝大多数是发达国家。在中国内地上市的创新药要进入香港，不得不先到这些国家申请注册，难度很大。
可否改革这一制度，推动在内地上市的国产创新药更快进入香港？2023年8月，华领医药创始人、首席执行官陈力博士表达了他的心声。
陈力博士在实验室与科研人员交流
他告诉记者，中国曾是“仿制药大国”，在创新药研发和注册领域与一些发达国家有一定差距。然而过去十余年，我国生物医药研发实力快速上升，国产创新药陆续问世。2017年，中国药监部门加入ICH（人用药品技术要求国际协调理事会），在注册标准等方面已与发达国家接轨。
多格列艾汀就是国产创新药的一个代表，它诞生于上海，是全球首创、中国首发的葡萄糖激酶激活剂类口服降糖药，可从源头上提升糖尿病患者的葡萄糖敏感性，改善血糖稳态失调。
多格列艾汀治疗2型糖尿病的科学原理
让陈力欣喜的是，2023年11月，香港卫生署开始实施新的“1+”新药审批机制，规定严重或罕见疾病新药（特药）只要在1个“清单国家”上市，即可申请注册，中国国家药监局也在清单中。虽然多格列艾汀属于普药，无法享受这项政策，但制度改革已经启动。一年后，香港就将“1+”机制扩展到所有新药。
2025年初，华领医药向香港卫生署提交了香港、内地医学专家推荐材料。9月，香港卫生署正式受理多格列艾汀的新药上市申请。经过政府与公司十余轮问答，审评工作今年2月完成。本月，公司发布了多格列艾汀将惠及香港糖尿病患者的好消息。
多格列艾汀将给更多患者带来新的治疗选择
未来，华领医药将以香港为出海枢纽，开拓总人口约7亿的东南亚市场。“中国香港与新加坡、泰国、菲律宾等国家药监部门联系紧密，获得中国内地和香港的药品注册证后，我们能更便捷地进入这些国家的新药注册通道，在国际化布局中迈出关键一步。”陈力说，这一国际化布局对我国医药企业有参考价值：国产创新药在中国内地上市后，可申请在香港上市，随后凭“两证”出海东南亚，为众多国外患者带来新的治疗选择。
来源：解放日报 上观新闻
作者：俞陶然
编辑：拾
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