复宏汉霖近日宣布，其日本子公司正式获得由东京都颁发的第一类医药品制造销售业许可证，成功取得日本药品上市许可持有人资质。这一关键资质的获取，为其深耕亚洲及全球主流医药市场奠定了坚实基础。复宏汉霖布局在上海松江为主的商业化生产基地，为包括日本在内的全球市场提供稳定、高质量的药品供应。
“日本是全球第四大医药市场，此次获得资质，标志着我们在这一关键市场的布局迈出实质性一步，是复宏汉霖全球化进程中的重要里程碑。”复宏汉霖日本市场负责人、药政事务部副总裁李锦介绍，接下来公司将全力推进创新管线的临床开发与商业化进程。
研发场景
此次获批也为复宏汉霖现有及未来产品在日本的商业化铺平了道路。目前，复宏汉霖与卫材就抗PD-1单抗H药汉斯状®（斯鲁利单抗）在日本达成了独家商业化及共同开发协议。公司正在日本开展针对广泛期小细胞肺癌的Ⅱ期桥接临床试验，并计划在今年提交该产品在日本的上市申请。此外，公司还在日本推进针对微卫星稳定型转移性结直肠癌的国际多中心Ⅲ期临床试验，以及用于胃癌围手术期治疗的临床研究。
研发场景
此次获批，依托的是复宏汉霖对标国际最高标准构建的全球质量管理与生产体系。其位于上海松江等地的商业化生产基地已构建总产能达8.4万升的规模化平台，并先后获得中国、欧盟、美国等国家及地区的GMP认证，能够为包括日本在内的全球市场提供稳定、高质量的药品供应。截至2026年初，复宏汉霖已有10款产品在60个国家和地区获批上市，其中4款产品获美国FDA批准，4款获欧盟EMA批准，国际化成果显著。
■记者 李谆谆 文 受访者供图
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