近日，复宏汉霖自研H药汉斯状胃癌围手术期治疗适应症的上市进程全面提速，有望成为全球首个获批用于该领域的抗PD-1单抗；勃林格殷格翰宣布，博优维在华获批用于治疗成人进展性肺纤维化；微创医疗公布最新整合方案，提升产品全球覆盖与竞争力，全球化心衰管理平台正在浦东加速成型……
作为上海生物医药产业发展的主要承载区，浦东持续集聚各方力量，打造覆盖基础研究、孵化加速、临床转化和产业化全链条的科创生态体系。创新药企不断加大研发投入力度，新产品、新成果密集涌现，助力浦东加速迈向具有国际影响力的生物医药产业创新高地。
全球首个“免化疗”
H药胃癌围手术期适应症申报上市
复宏汉霖宣布公司自研创新型抗PD-1单抗H药汉斯状（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly）联合含铂化疗新辅助治疗，用于PD-L1阳性的、可手术切除的胃癌患者的上市注册申请获国家药品监督管理局受理，并被纳入优先审评审批程序。此次被纳入优先审评，标志着H药胃癌围手术期治疗适应症的上市进程全面提速，H药有望成为全球首个获批用于该领域的抗PD-1单抗。
胃癌是全球范围内的高发恶性肿瘤，当前根治性手术是治疗胃癌的主要手段，但仍面临切除率低、术后复发风险高等难题。因此，优化围手术期治疗策略成为改善预后的关键。H药是全球唯一胃癌围手术期III期注册研究取得阳性结果的抗PD-1单抗，本次上市申请主要基于该项关键性研究ASTRUM-006的积极结果。ASTRUM-006研究是一项随机、双盲、多中心的III期临床研究，旨在评估汉斯状联合化疗对比安慰剂联合化疗新辅助/辅助治疗胃癌的有效性和安全性。
复宏汉霖执行董事、首席执行官朱俊博士表示：“此次获受理并被纳入优先审评，标志着H药胃癌围手术期适应症正式进入上市‘快车道’。作为全球首个在胃癌围手术期以免疫单药取代术后辅助化疗的创新方案，该疗法将显著改善患者的生活质量与生存获益。期待这一创新治疗策略尽早惠及广大胃癌患者。”
跨国药企深耕中国市场
多个药品在华获批造福更多患者
勃林格殷格翰旗下产品博优维（那米司特）在华获批用于治疗进展性肺纤维化，这是五年多来首个获批的PPF治疗新疗法。
勃林格殷格翰于2018年启动“中国纳入”项目，默认中国加入其所有全球注册临床试验。2019年，升级为“中国关键”项目，一举打破“欧美为先”的新药开发模式，率先将中国全面纳入全球早期临床开发研究。过去5年，勃林格殷格翰在华研发投入累计超33亿元人民币。据悉，未来5年，该公司在华研发投入将近50亿元人民币。
同样传出好消息的还有诺华公司，其创新药物瑞普多（瑞米布替尼片）获得国家药监局批准，适用于H1抗组胺药控制不充分的成人慢性自发性荨麻疹(CSU)患者。作为一款口服靶向药，瑞米布替尼片便于使用，有利于提升患者治疗依从性和疾病管理水平。
此次递交仅9个月便迎来了正式获批。不仅体现了瑞米布替尼片在疗效和安全性上的优势，更验证了其独特的作用机制及靶点设计，成功弥补了现有治疗领域的空白。诺华公司中国区总裁兼董事总经理李尧表示，未来将继续以患者为中心、以临床需求为导向，助力提升中国以及全球自身免疫疾病患者的生活质量。
构建覆盖心力衰竭全病因、全阶段、全过程的综合器械管理方案
记者了解到，微创医疗科学有限公司（以下简称“微创医疗”）旗下微创心通医疗科技有限公司（“微创心通”）与微创心律管理的战略合并议案已审议通过。微创心通将以6.8亿美元对价发行新股，以非现金方式全资收购微创心律管理业务。
此次并购将推动微创医疗旗下结构性心脏病与心律管理两大核心业务板块的深度整合。随着最新整合方案的公布，意味着微创医疗将加速构建覆盖心力衰竭全病因、全阶段、全过程的综合器械管理方案，为不同致病因素、各疾病分期及“监测-诊断-治疗-管理”全过程提供完整的心衰管理服务。
公开材料显示，我国心血管疾病现有患者人数达3.3亿，其中心衰是患者规模最大、结构最为复杂的心血管疾病群体。记者了解到，微创心通其TAVI产品已在国内市场取得领先地位，植入量位居市场第一。此外，该公司正在推进覆盖二、三尖瓣产品等多个方向的新一代创新管线，并加速拓展海外市场。微创心律管理（CRM）则是全球少数拥有完整心律管理产品线的企业之一，并在欧洲、中东、非洲等地已形成稳定市场基础。
此次微创医疗的“大刀阔斧”改革，也基于“出海”的考量。并购完成后，双方渠道、注册、物流体系将进一步整合，微创心通的结构性心脏病产品有望依托微创心律管理平台更快进入新市场，微创心律管理在国内也可借助微创心通的结构性产品形成组合式销售以及渠道复用。随着整合的持续推进，一个以“中国创新”为核心、具有国际竞争力的全球化心衰管理平台正在浦东加速成型。
