日前，在位于浦东的和黄医药上海创新药生产基地内，我国首个从早期发现到临床开发全链条自主完成的抗肿瘤原创新药——呋喹替尼，完成了GMP符合性现场核查，有望在近期获得商业化生产的资格，实现在MAH（药品上市许可持有人）制度下由委托生产转为上海制造的标志性里程碑。至此，和黄医药三大替尼创新药即将全部实现“浦东研发，浦东制造”的闭环发展路径。值得一提的是，2025年上半年，呋喹替尼海外销售增长25%，达到1.628亿美元。 从“研发热土”到“产业高地”，一粒创新药的全产业链落地背后带动的是十亿、百亿甚至千亿级的产业价值。据不完全统计，在浦东已有20款创新药品实现销售，2024年销售额合计超过116亿元。涌现出伏美替尼、呋喹替尼等多个超10亿元大品种新药，企业如艾力斯、和记黄埔、君实生物、再鼎医药等已具备较强的研发与商业化能力。其中，药品上市许可持有人主体（以下简称“MAH持有人”）共有30个在浦东，在制度加持下，“浦东研发、浦东生产”大品种新药正陆续涌现。
MAH制度助推“浦东创、全球新”产品加速上市
近年来，不少生物医药企业直接将生产基地建在了浦东，也有直接将创新药生产委托浦东CDMO（合同研发和生产组织）公司，这些改变都得益于一项与国际接轨的创新制度：MAH。 和黄医药的呋喹替尼之所以受人关注，除了是首款国产抗癌原创药之外，它的另一个身份是——上海第一个创新药MAH（药品上市许可持有人制度）的试点项目。2015年11月，中国开始试行MAH制度。上海是最早试点药品上市许可持有人制度的地区之一。2016年7月，上海全力推进MAH制度改革试点落地；同年10月，呋喹替尼胶囊进入上海MAH制度试点的首批12个品种名单。随后成功完成了上市申报工作，并顺利获批，成为上海MAH制度下第一个新药获得成功的例子。 “对于我们创新药企业来说，环境就像水土，水土不服就会‘生病’；政策就是一个风向标，起加持作用。在临床阶段，MAH制度推出后，呋喹替尼成为上海首个试点，产品至少提前了三年进入到市场。”和黄医药执行副总裁（运营负责人）崔昳昤说。 在MAH制度加持下，和黄医药迅速发展，呋喹替尼2023年、2024年先后在美国、欧盟、日本获批，为全球转移性结直肠患者带来了新的治疗选择，并一举成为十余年来转移性结直肠癌治疗领域全球首个获批针对所有三种VEGFR的选择性抑制剂，填补了全球市场的空白。旗下自主研发的索凡替尼、赛沃替尼等核心产品也加速上市步伐。 2023年，位于浦东张江的和黄医药创新药生产基地竣工投产，并于2024年10月实现首批次赛沃替尼商业化产品供货。随着本月呋喹替尼顺利通过该项重要核查，和黄医药旗下三大替尼创新药即将全部实现“浦东研发，浦东制造”闭环模式，推动更多创新成果在上海的就地产业化以及全球供药布局。 同样在MAH制度的加持下，浦东另一家生物医药企业也实现了“大品种”销售规模。 “我们自主研发针对肺癌的1类创新药艾弗沙（甲磺酸伏美替尼片），去年的销售额就达到了35.5个亿。我们认为，这一创新药的增长潜力是非常巨大的。目前，针对其他的适应症，正在做国际多中心临床，争取尽快在海外上市。”上海艾力斯医药科技股份有限公司总监张晓芳表示。 MAH制度从上海自贸区起步，如今作为浦东一项吸引全球药企的创新制度，从源头上提高了新药研发的积极性，让药企纷纷加大在浦东投入。如华领医药、再鼎医药等均申报了其重磅品种，引爆了一波“浦东创、全球新”的重磅产品上市潮，并在生物医药领域催生一大批“独角兽”企业。 更值得一提的是，在长期积累的中国MAH委托管理经验的基础上，2024年，和黄医药与合全制药在MAH模式下运行的瑞士生产现场也以一流的质量管理能力顺利通过审评，正持续加快向全球更多市场的呋喹替尼生产与供应。无疑，MAH这一根植中国的制度创新成果，正在助力原创新药国际化团队建设、全球化能力提升等方面持续体现新的价值、实现新的突破。 研发与制造并重，浦东紧抓机遇期做大产业规模
MAH制度“盘活”了创新药的成长空间。每一颗创新药“种子”背后都蕴含着产业“富矿”。 近年来，浦东新区持续强化生物医药产业引领功能，截至2025年8月底，已累计培育上市国产1类创新药54个，形成了一批具有国际影响力的创新成果。 迈威生物在2017年成立之初就选择将总部落在了浦东张江，并在此设立创新研发中心，至今已孵化了很多非常有潜力的创新品种，包括已达成对外授权的靶向IL-11单抗、双靶点小核酸药物。 今年9月，迈威生物靶向IL-11单抗创新药9MW3811，针对病理性瘢痕的Ⅱ期临床试验申请已获得国家药品监督管理局受理。这是全球首款在病理性瘢痕适应症领域进入临床阶段的IL-11靶向药物。业界认为，IL-11单抗将撬动纤维化与抗衰老千亿级市场。 “我们是国内企业中首个、全球第二个开展靶向Nectin-4 ADC品种的，并已开展III期临床，目前在宫颈癌、三阴性乳腺癌适应症方面全球进度第一。”迈威生物董事长、CEO刘大涛博士表示，“我们期待它能够在浦东开花结果。” 近年来，上海不断推进“张江研发+上海制造”战略，打造生物医药“上海制造”品牌。浦东作为上海生物医药产业核心区，坚持研发与制造并重，采取有效措施积极推进。 根据最新发布的《浦东新区生物医药产业园区功能提升方案》，浦东正加大力度开展产业承载区提升行动，将国际医学园区和张江创新药基地连片定位为主承载区，集聚新兴赛道和未来产业，外高桥、张江医械园定位为承载区，分别集聚跨境研发生产和高端医疗器械；世博、老港、金桥等为差异发展的产业联动区，承载区和联动区集中承接“核爆点”创新成果转化。同时，加快承载区提质扩容，三年内新建标准厂房100万平方米、存量更新100万平方米。此外，加强产业承载功能配套，系统推进公共空间升级改造和景观品质提升，鼓励创新企业委托园区内CDMO（合同研发和生产组织）企业生产。一系列措施的推出，将进一步助推浦东生物医药产业高质量发展。
信息来源：浦东发布官方微信
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