创新药、创新疗法接连获批，浦东生物医药产业持续迸发活力

近日，浦东生物医药领域又迎来新的进展：恒润达生研发的雷尼基奥仑赛注射液获国家药监局批准上市，跨国药企百时美施贵宝带来中国首个获批的肺癌双免疫联合疗法，复宏汉霖自主研发和生产的抗PD-1单抗H药完成首批面向印度市场的供货……

在全球技术革新、政策环境变化与市场竞争加剧背景下，中国生物医药行业面临前所未有的机遇与挑战。作为生物医药产业链条最完整、生态最优良、人才最集聚、研发最高效、创新最活跃的区域之一，浦东坚持研发与制造并重，持续完善创新生物医药产业生态体系，一批批创新产品不断涌现，产业活力持续迸发，产业规模持续扩大。

据了解，雷尼基奥仑赛注射液（商品名：恒凯莱）将用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人复发或难治性大B细胞淋巴瘤，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型、滤泡性淋巴瘤转化的弥漫性大B细胞淋巴瘤、伴MYC和BCL2重排的高级别B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤非特指型。

值得关注的是，作为我国首款完全自主研发的针对复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）的CD19 CAR-T产品，1类创新型生物制品-雷尼基奥仑赛注射液获批不仅填补了国产CAR-T在该领域的空白，更标志着中国免疫细胞治疗技术迈入自主可控的全新阶段，为更多亟待满足的临床需求提供了解决方案。

恒凯莱?中国注册临床试验主要研究者、复旦大学附属中山医院刘澎教授表示：“该药品在此类淋巴瘤患者中展现出持久的缓解效果，且整体安全性表现优异。它的问世，不仅为临床医生提供了对抗这一难治性疾病的有力武器，更给无数患者及其家庭带来了新的希望与生机。”

恒润达生方面介绍，恒凯莱?的研发与生产全程依托恒润达生自主知识产权的分子设计、独立构建的工艺质量体系及封闭化规模化生产平台，实现了CAR-T细胞从研发到生产的全流程国产化，打破国外技术垄断。尤为令人瞩目的是，恒凯莱?是首款获批采用稳转细胞株病毒工艺的国产CAR-T产品，恒润达生自主病毒载体平台成果于2023年通过国家工信部高质量研究项目验收，平台年产能可覆盖超过10000例患者的CAR-T细胞制备需求。

在生物医药领域，一批跨国企业正加快在华创新步伐，持续推动创新药、创新疗法在中国落地，展现出“融合多元”的发展格局。浦东跨国药企百时美施贵宝近日宣布，欧狄沃?（纳武利尤单抗注射液）联合逸沃?（伊匹木单抗注射液）方案获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，成为中国首个获批的肺癌双免疫联合疗法。这也是非小细胞肺癌治疗领域目前唯一获批的双免疗法，获批后，国内患者将有望开启“无化疗”模式，获得高质量生存的新选择。

记者了解到，欧狄沃与逸沃于2015年10月获批成为全球首个获得监管机构批准的免疫肿瘤药物联合疗法，目前已在全球超过50个国家和地区获批共7个瘤种。欧狄沃是中国首个获批上市的免疫肿瘤药物，欧狄沃联合逸沃则是中国首个获批上市的双免疫治疗。目前，以欧狄沃为基础的免疫治疗在中国已获批共14项适应症。

百时美施贵宝副总裁、中国总经理钱江表示，百时美施贵宝将持续开拓创新、加速可及，为中国患者带来更多突破性的治疗选择。

无独有偶，阿斯利康近日宣布，旗下伟立瑞?（通用名：瑞利珠单抗注射液）在中国正式获批用于治疗抗水通道蛋白4（AQP4）抗体阳性的成人视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）患者。

成人视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）是一种罕见的、高致残的自身免疫性疾病，主要累及中枢神经系统，特别是脊髓和视神经。据了解，NMOSD是瑞利珠单抗在半年内中国获批的第二项适应症。“我们期待让创新药物加速惠及更多中国罕见病患者。”阿斯利康中国副总裁、罕见病事业部负责人胡轶清表示。

在创新药“出海”方面，浦东企业同样步履不停。近日，复宏汉霖宣布，其自主研发和生产的抗PD-1单抗H药（商品名：汉斯状?，斯鲁利单抗）完成首批面向印度市场的供货，助力满足小细胞肺癌（SCLC）领域的迫切临床需求。

H药是全球首个获批用于一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的抗PD-1单抗，迄今已在中国、英国、德国、印度、印度尼西亚、新加坡等近40个国家和地区获批上市，覆盖全球近半数人口。

复宏汉霖总裁黄玮表示：“此次H药完成印度首批发货，不仅充分验证了我们全球供应体系的高效运营能力，更是中国原研创新药持续走向世界、造福全球的又一例证。自上市以来，H药已惠及全球逾11万名患者，持续拓展全球免疫治疗的可及边界。”

据了解，H药于2025年6月获印度中央药品标准控制组织（CDSCO）批准，用于一线治疗广泛期小细胞肺癌，成为印度首个在该适应症获批的抗PD-1单抗。

目前，复宏汉霖已有6款产品在中国获批上市，4款产品在国际获批上市，5个上市申请分别获中国药监局、美国FDA和欧盟EMA受理并前瞻性布局了多元化、高质量的产品管线，涵盖约50个分子，全面推进基于自有抗PD-1单抗H药汉斯状?的肿瘤免疫联合疗法。复宏汉霖表示，将继续深化与全球合作伙伴的协作，推进更多高品质药物的全球上市进程，惠及更多患者。