8月7日至8日，由复旦大学附属华山医院主办，上海市医学会医学研究伦理学专科分会、上海研究型医院学会临床研究伦理专业委员会、上海市医学伦理学会、上海市药学会药物临床研究专委会、上海市级医院临床研究伦理协作审查联盟、上海市临床研究伦理委员会、复旦大学科技伦理与人类未来研究院协办的主题为“创新驱动下临床研究的伦理规范与实施新进展”上海市卫生系统机构伦理委员会能力建设培训项目（第二十七期）举办。活动现场大咖云集，学员学习氛围浓厚，来自全国各医疗机构的近200名伦理委员会成员和研究者参与会议。
本次学习班特邀上海市卫生健康委员会科教处副处长刘冬平、复旦大学附属华山医院党委书记郑宁作开幕致辞。讲话中，他们分别回顾、展望了上海市、复旦大学附属华山医院的伦理规范历史和新发展、新挑战。复旦大学附属华山医院副院长伍蓉主持开幕仪式。
本次培训特邀上海市临床研究伦理委员会副主任陈佩，复旦大学附属华山医院副院长伍蓉、药物临床试验机构办主任曹国英，上海市第六人民医院副院长、伦理委员会副主任奚益群，上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院药学部主任药师黄瑾，上海市精神卫生中心科教部部长杨卫敏，复旦大学公共卫生学院副教授周萍，上海市儿童医院院务部主任唐燕等作为会议专题主持人，以其丰富的实践经验和独到见解，引领各专题的深入探讨与交流。
聚焦创新驱动下的伦理发展前沿，上海市医院综合评价（评审）中心主任方秉华介绍了上海市临床研究伦理审查质量促进中心的建设情况和意义；复旦大学附属华山医院副院长伍蓉介绍了细胞基因治疗临床研究管理和伦理审查探索与具体实践流程；复旦大学欧盟-中国研究伦理项目负责人朱伟博士基于《研究机构良好治理实践的国际准则（GGPRI）》，总结了世界卫生组织（WHO）针对发展中国家的伦理治理建议和伦理生态建设；复旦大学附属儿科医院院长王艺结合儿童基因治疗和罕见病的临床实际案例，强调伦理审查保驾护航下的科学研究才能行稳致远。
在药物试验领域，复旦大学附属华山医院I期临床研究中心主任张菁和药物临床试验机构办主任曹国英结合创新药临床试验的风险预警和审查机制，说明尤其在I期临床实践的安全性和II/III期的有效性的重要性；上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会副主任委员陈晓云讲授了中医药临床研究伦理审查的特殊性；上海交通大学医学院附属第九人民医院学科规划处处长许锋分享了超说明书用药IIT的伦理审查管理探索；上海交通大学医学院教授、上海市精神卫生中心临床研究中心主任李华芳结合以抑郁症治疗为例说明了科学性、公正和尊重、风险最小化等总体考虑要点及精神药物临床试验设计、措施和风险管控。
关于伦理审查要点方法，瑞士卫森医药咨询、质量保证负责人/咨询顾问刘海涛的内容着眼于真实世界研究方法的伦理问题；复旦大学附属华山医院伦理审查管理办公室主任吴翠云结合最新法规介绍了在新形势下的伦理审查工作流程，并对人类遗传资源管理相关要求进行了解读；上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会办公室主任陆麒从风险-获益的评定和逻辑性的平衡角度给出伦理审查的办法；复旦大学附属华山医院心内科戚玮琳教授和皮肤科杨勤萍教授分别从安全性事件和研究方案的伦理审查要点要素上进行了兼具经验丰富性和操作性的知识传授；上海市胸科医院临床研究中心伦理委员会办公室负责人陈仲林风趣地讲授了知情、免知情和免知情同意的法规、情形和标准，并给出具体的操作建议。
大会授课内容也展现出科技创新下伦理研究跨领域交叉的特点。上海中联律师事务所高级合伙人、复旦大学附属华山医院伦理审查委员会委员邓学敏结合队列研究中的数据安全与个人信息保护探讨法律问题和符合法律的伦理规范性探索；复旦大学附属华山医院风湿免疫科邹和建教授结合互联网医学与人工智能等技术下的公平性、风险-获益、隐私保护、规范意识等进行交流分享；复旦大学附属华山医院神经外科主治医师张新则结合侵入式神经调控技术对患者的治疗前后对比，展示了其对强迫症患者和成瘾患者的治疗成效和困难。
科技向善，伦理先行。伦理使命贯穿科学研究全流程，二者相辅相成。医疗机构作为生物医药研发中临床研究阶段的重要阵地，既要加快推进临床研究体系建设、提升临床研究质量和水平，又要加强科技伦理治理、提高伦理审查的质量和效率。建立受试者保护体系，是高质量推进临床研究的重要保障。
复旦大学附属华山医院从2011年开始牵头承担上海市卫健委主办的“伦理委员会能力建设”培训项目连续10余年，学员超过3000多名，几乎覆盖全上海市和部分长三角地区二三级医院伦理委员会成员、研究者和管理者，成为上海市医学研究伦理领域的品牌培训项目。
文丨伦理审查办公室 邹海燕 张维庆
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