浦东持续推进生物医药特殊物品“联合监管+便利通关”改革试点，16家企业27批次特殊物品受益

微生物、生物制品、人体组织、血液及其制品等特殊物品，因其生物特性在进出口中存在风险，但它们同时又是生物医药研发生产中不可或缺的生物材料。既要管好风险、又要为生物医药企业提供通关便利，如何平衡？

浦东新区首创的生物医药特殊物品“联合监管+便利通关”改革试点，有效解决了这一问题。据悉，试点至今，已累计完成16家企业27批次特殊物品进出境风险评估和通关审核。此举解决了生物医药企业特殊物品进境瓶颈问题，助力生物医药企业提升研发创新水平。

上海大力发展生物医药产业，每年都要进口大量用于研发的特殊物品。2020年7月，上海海关、浦东新区政府联合发布《关于优化特殊物品入境检疫促进上海生物医药产业发展改革试点的公告》（以下简称《公告》），正式启动张江科学城生物医药特殊物品进口便利化试点工作，突破了大批量研发用特殊物品入境困难的问题。

首先，依据《公告》制定了《关于张江科学城试点开展入境特殊物品安全联合监管机制的工作方案》，建立了入境特殊物品安全联合监管机制，实行多部门联合管理，分别负责特殊物品在科研、生产、储存、运输、销售、废弃物处置、口岸进境等各个环节的安全管理。

针对特殊物品入境后道路运输、物品存储、物品使用、废物处置等各个环节存在的潜在风险点，又构建了政企协调联动的闭环监管体系。在压实企业主体责任的前提下，各部门建立信息交互、预警告知、联合执法等工作制度，形成了“企业建立完善生物安全控制体系+入境前卫生防疫审批+入境时海关卫生检疫+入境后各部门后续监管”的全流程特殊物品进口管理创新模式。

在此基础上，聚焦张江科学城生物医药优质骨干企业，试点组织开展信用评估，探索以信用、分类、风险、动态为核心的监管模式，将诚信优质的企业纳入《张江科学城进境特殊物品试点单位名单》。

“白名单”企业可提前提交特殊物品年度使用计划和入境申请，由区商务委联合监管部门进行评估通过后，向上海海关和企业出具《综合评估意见》，企业可按照确认的年度计划直接分批次进境，采用“一次申报、分批核销”的方式，简化企业申报流程。之后，各相关部门合力推进，落实各环节的安全监管责任。

为简化特殊物品进口审批流程，提高通关效率和监管工作智能化水平，以大批量以及生产用的人体血液进口为试点，还建设了“浦东新区进出境特殊物品监管服务平台”。平台包括准入审核、日常监管、应急处置、部门联合监管、企业自检上报等功能模块。通过该平台，实现业务融通、监管联动、信息交互共享，从而发挥部门合力，落实各环节安全监管责任，确保监管全流程、全覆盖。

张江科学城生物医药特殊物品进口便利化试点正式启动后，通过构建联合监管机制、完善监管体系、提高监管效率、强化监管责任，有效缓解了大批量研发用特殊物品入境难问题。

2023年10月，《浦东新区推动进出境生物医药特殊物品监管服务若干规定》正式实施，进一步扩大试点范围，从“白名单”模式升级为条件管理模式，区内符合条件企业都可申请，同时在特殊物品范围、应用领域、物品流向等方面进一步拓围，大幅度提高特殊物品进出境便利化水平。

上海精翰生物科技有限公司是试点企业之一，公司运营及支持负责人张铉对试点给企业带来的便利深有感触。

“海外临床试验患者在不同时间节点采集的关键、唯一且不可复制的血液样本，用于支持我们一项海外临床试验的关键生物标志物检测。这些血液样本对于评估药物在特定时间点的效果至关重要，且无法重新采集。”张铉说，这批样本在公司完成了一部分检测，但是，当客户急需增加一项新检测，而且这项新检测又需要其他检测机构来做时，问题出现了：因为高风险，临床样本按照严格规定不能随意转移至其他检测机构。

“试点前，没有明确的申请流程和政府跨机构监管方案。我们陷入困境：样本不能转移，急需检测又不能做，宝贵的临床数据面临缺失风险。”张铉介绍，“试点改革后，得益于‘联合监管’平台，我们紧急提出跨机构转移申请。平台迅速响应，组织多部门及我们公司、样本接收方（另一家检测机构）和海外申办方（药企）召开协调会。”

最终，在充分评估项目背景、双方生物安全能力后，联合监管平台在极短时间内制定了专门的后续监管方案，并批准了转移。而且，依托联合监管平台建立的信任机制和统一标准，转移和后续监管手续得以高效、顺畅办理。

“浦东新区创新的生物医药特殊物品‘联合监管+便利通关’试点改革，为我们这类高度依赖国际合作的CRO企业带来了极其显著且关键的便利，有力地化解了‘不可能的任务’。”张铉由衷说道。

开展特殊物品进境试点，不仅解决了生物医药企业特殊物品进境瓶颈问题，也对生物医药企业提升研发创新水平具有重要价值。

据悉，2020年首批张江科学城试点企业仅有2家；2021年试点范围扩大至张江创新园自贸保税园；2023年管理措施发布后，实施范围进一步扩大至浦东全区。截至2025年6月，已累计完成16家企业27批次特殊物品进出境风险评估和通关审核。随着试点工作的推进，特殊物品联合监管试点将惠及更多生物医药企业，为跨境研发提速赋能。

试点企业包括研发外包企业徕博科、药明康德以及罗氏制药、西门子等外资研发企业，对生物医药研发外包企业和外资研发中心进一步提升科研水平、参与国际前沿生物医药研发业务、加快新药研制、促进临床转化等都具有积极意义，助力浦东生物医药产业高质量发展，为引领区打造全球卓越的世界级生物医药产业集群提供了有力支撑。

据悉，“生物医药研发用特殊物品进口便利化”等先行先试改革举措，如今已纳入《上海市浦东新区促进张江生物医药产业创新高地建设规定》。在上海海关和浦东新区政府相关部门多次协商和合力推动下，明确了“企业自律、地方主导、多部门联合监管”的试点原则，先行开展生物医药研发用大批量血液及其制品进口便利化试点，突破大批量生物医药高风险特殊物品入境困难的问题，全面优化生物医药研发环境，为进一步强化科技创新策源功能、加快建设具有全球影响力的国际科技创新中心提供有力支撑。