全国仅 5 家医院获此资质，华山医院是上海首家

实验室依托于华山医院抗生素研究所，张菁副所长担任主任。2024年，抗生素研究所向CNAS申请能力验证提供者（PTP）资质。

2024年12月7日至8日，CNAS组织评审组赴华山医院就实验室组织治疗药物监测（TDM）室间质评（能力验证）的能力与符合ISO/IEC 17043规范等进行检查。最终，专家组一致认为，复旦大学附属华山医院药物临床试验机构实验室的管理体系和技术能力满足CNAS-CL03认可准则要求，同意向CNAS推荐该实验室的PTP资质。

本次认可为我国TDM室间质评增添了重要的抗菌药物项目。今后，实验室每年可组织国内医疗机构、第三方检测单位开展抗菌治疗药物监测室间质评，这对于提高医疗机构检测的准确性、实现实验室间结果互认、提高医疗质量、保障患者临床用药安全有效具有重要意义。

复旦大学附属华山医院抗生素研究所是教育部首批传染病学科博士点、重点学科，国家卫健委抗生素临床药理重点实验室和首批确定的抗感染药临床药理基地，牵头全国细菌耐药监测网CHINET，牵头创立中华医学会细菌感染与耐药防治分会。研究所长期致力于感染性疾病诊治、抗感染药物临床药理学研究和细菌耐药性防治，对提高我国的细菌真菌感染诊疗水平及抗菌药物临床应用水平起到了较大贡献。为保持抗菌新药临床评价国内领先水平并与国际规范接轨，抗生素研究所早在2011年就建立了符合ISO 17025规范的检测实验室，于2013年获得CNAS检测实验室认可，为抗菌新药临床试验（包括I-IV期）提供可靠的药物浓度检测、细菌鉴定和药敏数据。此次，在原有检测能力的基础上，基于抗菌治疗药物监测缺乏室间质评项目的现状，结合行业标准，首次申请并获得了能力验证提供者资质。