近日，浦东创新药领域好消息频传：复星医药宣布，自主研发的1类新药FCN-159片（芦沃美替尼片）被纳入国家药监局突破性治疗药物程序，荣昌生物、翰森制药新适应症相继获批，恒瑞医药达尔西利HR阳性乳腺癌辅助治疗适应症上市申请获受理。
目前，浦东是国内生物医药产业链最完整、生态最优良、人才最集聚、创新最活跃的区域之一，创新药发展呈现出勃勃生机，创新成果不断涌现，新适应症加速获批。
加速研发，填补相关疾病治疗领域空白
近日，复星医药宣布，自主研发的1类新药FCN-159片（芦沃美替尼片）用于治疗儿童朗格汉斯组织细胞增生症，已被纳入国家药监局突破性治疗药物程序，目前，该适应症在中国境内处于II期临床试验阶段。
记者了解到，FCN-159片为MEK1/2选择性抑制剂，拟主要用于治疗晚期实体瘤、1型神经纤维瘤病、树突状细胞和组织细胞肿瘤、低级别脑胶质瘤等。
截至目前，芦沃美替尼片已有2项适应症的上市申请先后获国家药监局受理，并被纳入优先审评程序，分别是用于治疗成人树突状细胞和组织细胞肿瘤以及治疗2岁及以上儿童1型神经纤维瘤病（NF1）相关的丛状神经纤维瘤（PN）。
根据相关机构最新数据统计显示，2024年，MEK1/2选择性抑制剂在全球范围的销售额约为20.68亿美元，拥有广阔的市场前景和临床价值。
复星医药表示，将持续探索创新药物的开发与应用，加快罕见病药物和临床急需药物的研发，填补相关疾病治疗领域的空白，提升创新治疗药物在罕见病患者中的可及性。
不断“上新”，提供更多新的治疗选择
近日，荣昌生物、翰森制药新适应症相继获批，为更多患者提供新的治疗选择。
5月，荣昌生物宣布其自主研发的原创抗体偶联药物（ADC）维迪西妥单抗（RC48，爱地希®）获得国家药品监督管理局（NMPA）正式批准上市，用于既往接受过曲妥珠单抗或其生物类似物和紫杉类药物治疗的HER2阳性且存在肝转移的晚期乳腺癌患者。
据悉，这也是全球首个获批上市的用于HER2阳性存在肝转移晚期乳腺癌患者的ADC药物。
荣昌生物首席执行官房健民博士表示，乳腺癌严重威胁患者生命健康，存在尚未被满足的巨大临床需求。维迪西妥单抗是首个且唯一获批上市的用于HER2阳性肝转移乳腺癌的ADC药物，能够给这部分患者带来高效低毒的创新治疗方案。并透露正积极探索与其他药物联用的可能性，希望未来拓宽该药物的应用范围，惠及更广泛的患者群体。
同在5月，翰森制药宣布，阿美乐®（甲磺酸阿美替尼片）新适应症获批上市，用于Ⅱ-ⅢB期具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的成人非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗，患者须既往接受过手术切除治疗，并由医生决定接受或不接受辅助化疗。此次获批，使得阿美乐®在国内获批的适应症数量达到四项，持续领跑中国原研三代EGFR-TKI。
据悉，作为中国首个原研三代EGFR-TKI，阿美乐®上市五年来，持续拓展治疗领域，为我国肺癌患者提供更多的治疗获益选择。
新适应症持续获批的同时，创新药“蓄水池”也在不断充盈：近日，张江科学城企业恒瑞医药宣布，公司自主研发的CDK4/6抑制剂羟乙磺酸达尔西利片药品上市许可申请获国家药监局（NMPA）受理，具体适应症为：本品联合内分泌治疗用于激素受体（HR）阳性，人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的早期或局部晚期乳腺癌的辅助治疗。
本次申报上市，是基于羟乙磺酸达尔西利片联合内分泌治疗在激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性女性乳腺癌辅助治疗中的一项多中心、随机、双盲的III期临床试验（研究代号：DAWNA-A），该研究此前达到主要研究终点，研究结果显示，达尔西利联合内分泌治疗，较安慰剂联合内分泌治疗，可显著降低患者复发风险，提高患者无侵袭性疾病生存期（IDFS）。
生物医药产业是上海三大先导产业之一，也是新一轮科技革命和竞争的焦点赛道之一。
目前，浦东已汇聚了一大批“硬核”创新药企业。它们不断加大投入，加快创新药物研发进程，积极推动生物医药产业高质量发展，让优质的创新药成果惠及更多患者。
下一步，浦东将持续聚焦世界级生物医药产业集群建设，进一步活跃产业生态、赋能创新发展，推动更多创新药在浦东诞生转化、生产制造，打造浦东生物医药产业新高地。
