“浦东智造”创新药械加速迈入全球市场，努力实现创新技术规模化国际应用

浦东医疗器械龙头企业微创集团近日宣布，旗下图迈®远程获国家药品监督管理局（NMPA）批准，成为全球首个获批上市的远程手术机器人产品，标志着外科手术正式进入“远程”时代。

远程手术机器人是医疗装备领域科技创新的重磅前沿方向，国产手术机器人产业于全球范围内率先突破该项技术，代表着我国高端医疗装备开始迎来从“技术跟随”到“创新引领”的重要转变，进一步提升中国医疗器械行业的国际创新地位与品牌影响力。

记者了解到，围绕远程机器人手术商业化应用的需求，微创®机器人首创提出常规网络兼容性的新一代远程手术技术理念，在全球范围内率先实现多网融合通讯技术，能够兼容5G、宽带、专线与卫星通讯等多维通讯网络，支持跨运营商、跨介质网络混合通信，不依赖专线，不依赖单一供应商，高性价比实现“一对多、多对多”远程互联与控制，助推远程手术迈过运维成本高昂、商业化部署困难的应用门槛。

目前，图迈®机器人建立了首个且唯一跨洲际远程手术网络体系，逐步覆盖6大洲、103个国家与地区、229座城市、465个数据中心。远程手术机器人活跃站点超120个，完成远程机器人人体手术近400例，并完成数百例动物实验与手术操作验证，累计传输距离近80万公里。实测数据显示，图迈®机器人辅助实施跨省远程手术双向延时小于50毫秒，实施“跨运营商、跨国、跨大洲”极端环境远程手术双向延时小于150毫秒。

作为首家积极参与MAH（药品上市许可持有人）制度改革试点项目的浦东跨国药企，也是第一个进入国内生物医药CDMO（合同研发与生产）产业的外资公司，勃林格殷格翰最新透露一项重磅进展：其位于浦东的勃林格殷格翰生物药业（中国）有限公司（以下简称勃林格殷格翰中国生物制药）与客户合作，顺利通过日本药品医疗器械综合机构（PMDA）的生产注册检查，正式获准向日本市场供应勃林格殷格翰中国生物制药生产的创新生物药。

这意味着，勃林格殷格翰成为国内少数拥有全球主要市场准入资质的“上海制造”生物制药合同生产企业，实现中国、美国、欧洲和日本全覆盖。

MAH是一项与世界接轨的制度，从源头抑制制药企业低水平重复建设，提高新药研发的积极性，也为委托生产带来了广阔的发展空间，充分彰显上海自贸试验区大胆试、大胆闯的改革成效。作为关键一环的生物制药合同制造（CMO）产业正在推动上海建设世界级生物医药产业集群的过程中发挥重要作用。

2013年勃林格殷格翰在浦东张江设立生物制药生产基地，这也是跨国公司在中国设立的第一个世界级生物制药生产基地。

此次勃林格殷格翰携手合作伙伴，顺利达成日本生产许可获批里程碑，这一成果再次验证了中国本土创新与全球领先生产体系的协同价值。勃林格殷格翰通过其一体化业务模式和覆盖全球的供应网络，为创新药“出海”保驾护航。

据悉，目前，勃林格殷格翰位于浦东张江的生物制药合同生产基地已经获得了包括中国国家药品监督管理局（NMPA）、美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）及日本药品医疗器械综合机构（PMDA）在内的全球主要药品监管机构的认证。

勃林格殷格翰生物药业（中国）有限公司总经理臧雨果博士表示，未来将继续夯实质量体系，深化全球协作网络，携手中国本土创新企业，助力创新生物药从中国迈向世界。

值得关注的是，作为始终与中国生物医药产业 “同频共振”的跨国企业，勃林格殷格翰一直积极参与中国改革创新。

中国国家药品监督管理局近日牵头开展生物制品分段生产改革试点工作，旨在通过分工合作优化资源配置，提高生产效率。

记者最新了解到，作为少数具备参与中国生物制品分段生产改革试点工作条件的合同生产企业之一，勃林格殷格翰中国生物制药已满足分段生产的需求，并为将来向中国逐段进行技术转移和产品商业上市做准备。