根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》等法规要求，医疗器械使用单位应当每年对本单位医疗器械质量管理工作进行全面自查，并形成自查报告。
本市使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务、包括且不限于获得《医疗机构执业许可证》或《诊所备案凭证》的医疗器械使用单位，应根据法规要求，按照系统提示，填报本单位医疗器械质量管理体系自查情况。
本次填报工作自2025年4月1日开始，于2025年8月30日截止。
登录“上海市医疗器械追溯报告系统”进行填报。网址：https：//zssb.yjj.sh.gov.cn
首次使用系统的医疗器械使用单位，可以在“医疗器械追溯报告系统”首页进行“账号注册”，按照要求填写相关信息，审核通过后，系统登录账号等相关信息将以短信形式发送给申请联系人。
系统使用过程中的问题，可以联系追溯系统首页技术支持，其他问题可以联系首页工作群进行联系。
目前部分医疗器械使用单位《营业执照》与《医疗机构执业许可证》名称不同。因药品监管以实地检查为主，系统采用《医疗机构执业许可证》或《诊所备案凭证》登记名。
涉及总院（分院、分支机构、派驻机构）、社区卫生服务中心（分布在各村居的卫生室）等使用单位的上报问题，由使用单位自行决定由总院、社区卫生服务中心统一上报或各自单独上报。
质量管理年度自查是医疗器械使用单位的法定义务，也是落实主体责任、持续改进质量管理体系的重要措施，医疗器械使用单位应当高度重视，按规范开展自查。对于未按规定对其医疗器械质量管理工作进行自查、形成自查报告的医疗器械使用单位，将依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条的规定进行处理。
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供稿：崇明区市场监管局
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