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主动跨前服务，区市场监管局助力企业医疗器械产品上市

转自：上海崇明 2025-02-07 16:27:29
前不久，位于新河富盛开发区的明基三丰医疗器材（上海）有限公司的手术台取得了第二类医疗器械注册证。这意味着，企业的医疗器械产品离落地投产又加快了一大步。“这多亏了崇明区市场监督管理局给予我们企业及时、有效的帮助，让产品注册周期比预期缩短了半年，大大加快了我们产品上市的时间。”明基三丰医疗器材（上海）有限公司企业业务部经理陈俊宏激动地表示。

据了解，该企业隶属于世界五百强的中国台湾明基（BenQ）集团，主要生产手术室必备设备——手术灯、手术床及吊塔与一体化手术室解决方案等系列产品，迄今已在国内市场销售20多年。产品在中国手术室医疗设备市场的占有率为全国第四名，产品受国内多家三甲医院信赖及认可。

为了扩大产业规模，该企业决定将生产线搬至大陆，于2024年在新河富盛开发区建立生产基地。企业进驻后不久，区市场监管局便主动跨前，积极问需，及时回应和解决企业关切及诉求。去年年中，企业多款医疗器械拟申请第二类医疗器械产品注册证，该证是医疗器械的“合法身份证”，证明产品依照法定程序，通过了监管部门对其安全性、有效性的系统评价，准予投入生产并上市销售，是研发成果转化上市的重要一步。“我们来自中国台湾，又是首次在大陆初创的企业，对当地的产品注册需要的审批手续、操作流程不熟悉，难免会遇到磕磕绊绊。好在这个过程中，区市场监管局为我们出主意想办法，提供了专业、高效的指导，打消了我们的顾虑，少走很多弯路。”陈俊宏介绍，区市场监管局相关人员带领企业员工赴市医疗器械化妆品审评核查中心（简称市器审中心）进行申报前的产品注册咨询。经过现场“把脉问诊”后，市器审中心从多方面为企业提供了具体的、有针对性的指导意见。在多方的支持下，辅导企业完善申请材料。

不仅如此，在后续的现场审评过程中，区市场监管局还全程陪同市器审中心检查组对企业开展现场核查，面对检查组提出的疑问，及时帮助企业提供准确的解释和补充说明，针对检查中出现的缺陷项，将缺陷产生背景、核查组关注重点情况传达给企业。在审评结束后，还持续关注企业的整改情况，定期与企业沟通，了解整改措施的执行进度。“这个过程中，我们特别感谢区市场监管局，在他们的指导下，我们联系了第三方检测机构，让他们上门对我们的医疗器械进行检验，省去了我们来回奔波的麻烦，这样的服务太贴心了。”陈俊宏坦言，“没想到我们能在这么短的时间就取得了注册证，我相信在区市场监管局的帮助下，很快将拿到投产前的最后一证——生产许可证，预计将于3月中旬开始投产。”
记者：石思嫣
编辑：顾佳丽
责编：李琳、顾佳丽

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