获批创新药械数量全国领先！全链条赋能，上海打造世界级生物医药产业集群

生物医药是上海三大先导产业之一，也是培育新质生产力的重要阵地。生物医药产业发展与政策扶持高度“正相关”：近年来，上海推出一系列支持产业创新发展的政策举措。比如，今年7月发布实施《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》，围绕研发、临床、审评审批、应用推广、产业化落地、投融资、数据资源、国际化8个方面推出37条举措。与此同时，上海在创新产品上持续发力，获批创新药械数量全国领先。今年，本市已有6个国产1类创新药获批上市，位居全国第二，10个第三类创新医疗器械获批上市，位居全国第一。2019年至2023年，上海生物医药工业总产值年复合增长率达9%。

如何进一步围绕“研发+临床+制造+应用”全产业链体系化推进上海生物医药产业创新发展，全力打造世界级生物医药产业集群？会场内外，科学家、企业家、创业者畅所欲言，建言献策。

产业全过程加速的起点是基础研究与原创研发。4年前，有着十余年国外大厂工作经历的王法回国加入联影集团，准备在电子助听器领域干一番事业。彼时，我国助听器90%以上市场份额由国外品牌占据，高端医疗级助听器市场100%为进口品牌，一台助听器的单价可高达4万元左右。

一枚小小助听器，却是典型的高精密度医工结合产品。整个产品的研发和生产过程涉及芯片、算法、人工智能、医疗健康、声学、人体工学、精密仪器制造等领域，学科交叉度极高。其中，关键技术壁垒在芯片，联影微电子从一开始就决定自研芯片。

助听器放大版模型

今年8月，行业首款真正适合国人语言习惯的医疗级助听器产品问世，其内核是联影自主研发的首款异构六核定制芯片，也是全球最小的助听器芯片。如何做到全球最小？联影提出一个“算力能耗比”的概念，即在电池技术没有大突破的前提下，算力能耗比越大，相同大小芯片上可以集成的功能越多，还原真声的能力也越强。

“业界最小尺寸、佩戴完全隐形、电池款续航时间150个小时，这些都是历史性突破。”王法说。事实上，联影的这款产品不仅面向国内，还有问鼎国际市场的雄心。

近年来，国产药械产品和在研医药技术的国际认可度越来越高，生物医药自主创新的国际影响力越来越大。2023年，中国创新药海外授权交易超过50笔，海外授权项目数首次超过许可引进数，其中上海药企占比达38%。

今年截至10月中旬，我国医药企业技术输出授权总金额为37.09亿美元，超过2022年全年总额；在全国各省区市中，上海的技术输出授权金额占比最高，为38%。今年9月，《上海市提升生物医药企业国际竞争力行动方案（2024-2027年）》出台，以进一步提升本市生物医药企业国际竞争力，推动沪产创新药械产品海外上市。

是什么吸引越来越多生物医药企业落户上海？主论坛上，与会企业家、创业者不约而同提到了“上海独具吸引力的产业生态”。简单的一句话，包含的是对人才、资金、政策等多方面因素的认可。

目前，国际排名前20的药品和医疗器械企业均有18家将中国区或研发生产总部设在上海。31家生物医药企业在科创板上市，约占全国1/4。

与此同时，一批高水平科研平台和新型研发机构加快建设发展，基本形成了国家实验室、研究型大学、高水平研究机构、科技领军企业和创新型企业协同发展的创新体系。在临床研究方面，上海拥有6个国家级临床医学研究中心，依托33家市级医院布局建设了3000余张示范性研究型病床。

2014年诺贝尔生理学或医学奖得主 爱德华·莫泽

聚力未来，上海近几年先后发布实施细胞治疗、基因治疗、合成生物学、医疗机器人等前沿赛道三年行动方案，前瞻布局细胞与基因治疗新靶点新机制等研究，蓄势未来产业。

“今年的诺贝尔物理学奖和化学奖都颁给了AI，AI与生命科学融合，是当下生物医药最热门的领域。”2014年诺贝尔生理学或医学奖得主、挪威科技大学神经系统科学教授爱德华·莫泽在主论坛演讲中提醒上海要抓住AI机遇，进一步增强生物医药产业国际竞争力。

目前，AI几乎已覆盖从药物靶点发现到临床研究的全过程。大会透露，我国已遴选出48个AI医疗器械揭榜项目、30余条AI药物研发管线进入临床研究；上海也在加快这方面布局，如启动实施计算生物学专项，布局蛋白质工程通用AI设计平台等。

全球首个由AI辅助决策的自动化机器人实验室——英矽智能全自动化机器人生物学实验室亮相会场，它支持7*24小时不间断运营，相当于一个50人左右的专业化生物学实验团队。目前，这家研发中心设在张江的AI药物发现与设计公司已有10个AI辅助发现候选药物获得临床试验批件。

一周前，瘫痪4年的小董在复旦大学附属华山医院完成了国产脑机接口产品临床试验植入手术。今年8月，这款在沪研发和型式检验的脑机接口产品进入我国创新医疗器械特别审查程序。产品研发方、博睿康产品总监王昱婧表示，创新医疗器械审批“绿色通道”大大缩短了前沿技术产业化的时间，让临床急需的产品得以更快惠及百姓。

感受到流程加速的还有思路迪诊断创始人兼董事长熊磊。今年1月，由思路迪自主研发的全球首款基于外泌体技术的卵巢癌体外诊断产品获批上市。“没想到这么快，审批流程公开透明。”熊磊提到，申请上市之初，国家药监局认为产品属于“临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册”，给予了“优先审评”。而专家们的热烈讨论和专业提问促进了科学研究和产业实践的相互启发。

手握呋喹替尼、索凡替尼和赛沃替尼三个1类新药的和黄医药，也是上海生物医药全链条扶持政策的受益者。公司执行副总裁崔昳昤坦言，上海对于生物医药发展全链条的支持力度非常大，和黄医药三款在国内获批上市的源创新药，均为上海市科技创新行动计划支持项目，上市后都进入了国家医保，最终实现商业闭环。