医疗领域开展扩大开放试点在浦东落地 上海自贸区6家细胞基因外商投资企业营业执照经营范围完成变更

11月14日，随着6家企业在张江科学城政务服务中心窗口接过经营范围变更过后的营业执照，医疗领域开展扩大开放试点中允许外商投资企业从事人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和技术应用的试点得以在浦东落地。

2024年9月7日，商务部、国家卫生健康委、国家药监局三部委联合发布《关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知》，在北京、上海、广东和海南特定区域允许外商投资企业从事人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和技术应用，以用于产品注册上市和生产。所有经过注册上市和批准生产的产品，可在全国范围使用。

本次医疗领域的开放试点，既是中国积极主动扩大自主开放的重要实践，也是中国以开放为各国企业提供发展新机遇的实际行动。通知发布后，上海市商务委与卫生健康、药品监管等相关部门密切配合，支持引导符合条件的外资企业依法积极参与试点，并指导试点地区加强服务保障，确保试点取得实效。

浦东新区作为上海自贸区的核心承载区，在全国优先布局细胞和基因产业，起步最早，产业基底厚实，发展势头强劲。据了解，前期，上海市商务委会同浦东新区科经委和浦东新区市场监督管理局，全面排摸细胞和基因企业诉求，并组织召开工作推进会议。会上，多家企业反馈，由于负面清单限制，外商投资企业的营业执照经营范围均带有“除人体干细胞、基因诊断与治疗技术的开发和应用”的限制提示，影响外商投资企业开展相关后续工作。

此后，在上海市商务委、上海市市场监督管理局的推动下，上海自贸区范围内细胞和基因外商投资企业营业执照经营范围变更工作启动。最终共6家外商投资企业符合条件，完成营业执照经营范围变更。其中，默克检测作为首家全球TOP30制药企业参与此次人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和技术应用的开放试点工作，还有2家企业明确在自贸区张江片区范围内新设外资企业，开展细胞和基因治疗业务。

默克检测（上海）有限公司位于张江，其中国实验室为默克中国检测中心，服务涵盖病毒清除检验、细胞库鉴定以及批放行测试，是默克在中国第一家能够为生物制药客户提供从早期临床前开发到获批生产相关检测服务的检测中心。

默克生命科学生物医药检测服务生物医药运营亚太区负责人陶菊红说，此次经营范围变更后，可以让默克把一些全球先进的技术进行本地化应用，在上海自贸区更好地参与前沿生物技术的创新，也可以更好地服务于中国生物医药开发生产对于检测的需求，推动公司业务发展。

“之前有很多细胞基因药物企业来跟我们咨询可不可以提供相关检测服务，但因为这方面对于外资的限制，我们都没有办法提供。放开后，我们接下来就会进行一些相应技术的引进，着手开展这一业务。”陶菊红说。

对于芳拓生物科技（上海）有限公司来说，更为高兴的是可以进一步拓宽融资渠道。该公司着眼于基因治疗药物的研发，目前已经有多款产品进入临床阶段，其中有3款产品还在中美同步申报，公司正处于快速发展阶段。公司注册负责人宋伟说，在快速发展过程中，公司希望能得到更多的资金支持，之前大部分资金来源于国内的投资机构，因为细胞基因药物领域不向外资开放，就不能引入外资，现在向外资放开后，后续融资希望能够吸引到更多的外资，拓宽公司融资渠道。“我们有技术、有人才，现在又有合规资质，相信境外的投资机构肯定会非常青睐我们这种企业的。”

目前，浦东新区内有细胞和基因产业上下游企业120多家，其中产品型企业80多家，企业主体高度集聚。而且，检验检测、中试服务、代工服务、材料设备、临床机构等上下游有效协同，配套支撑体系完善，产业生态持续优化。此外，浦东这些企业的研发进展也紧跟国际。虽然相对美国市场相关研发进展整体落后3-4年，但在部分领域已经同步甚至领先国际。

星奕昂（上海）生物科技有限公司总裁执行助理陈莉认为，此次试点落地，对于行业的意义更大。“因为生物医药行业中细胞与基因治疗是我们离国际最近的地方，目前的技术等于说是一个并跑的阶段，是否能够实现领跑，也就是近几年的事情。”她说，“此前因为生物医药行业在外商投资负面清单中，限制了行业的发展速度，所以我们认为这一次的试点如果能够推广到整个行业，其实是对行业的一个松绑。更多企业能够引进大量的外资以及人才、技术等资源，这样国内细胞与基因治疗产业也许就能加速向前，在国际上领跑。我们作为行业中的一员，也是首批进入试点的公司，非常振奋，我们有很大信心做出更好的产品，以更快的速度推向市场。”

据了解，目前浦东细胞基因创新产品也在加快上市。现在，浦东新区已有3款CAR-T产品获批上市，同时，后继管线储备丰富。浦东细胞和基因产业现有临床研发管线国内占比近1/3，除了CAR-T外，还在TIL、DC、NK、TCR-T免疫细胞疗法以及干细胞疗法、基因疗法广泛布局，特别是针对实体肿瘤、代谢疾病等大病种管线研发进展顺利。