复宏汉霖一项重大的创新进展让许多骨质疏松症患者看到了新的治疗希望。近日，复宏汉霖与欧加隆（Organon）共同宣布，在研PROLIA/XGEVA（地舒单抗）生物类似药HLX14的生物制品许可申请（BLA）获美国食品药品监督管理局（FDA）受理。
据了解，地舒单抗生物类似药HLX14主要作用是通过抑制RANKL（核因子κB受体活化因子配体）来阻止破骨细胞的形成、功能和存活，从而减少骨质破坏。这对于骨相关疾病包括骨质疏松、多发性骨髓瘤和实体瘤骨转移等疾病的患者来说，无疑是一个巨大的福音。
简单来说，RANKL是一种蛋白质，它在骨骼代谢中扮演着重要角色。当RANKL与破骨细胞前体细胞表面的RANK受体结合时，就会激活一系列信号通路，促进破骨细胞的生成和活性。而HLX14作为一种单克隆抗体，可以特异性地结合RANKL，阻止其与RANK受体的相互作用，进而抑制破骨细胞的功能，保护骨骼免受破坏。多项临床研究已经证实了地舒单抗及其生物类似药在多种疾病中的疗效。例如，在多发性骨髓瘤患者中，地舒单抗能够显著降低骨折风险，改善生活质量。
此外，对于乳腺癌、前列腺癌等实体瘤骨转移的患者，该药物也能有效延缓骨骼相关事件的发生，提高生存率。目前地舒单抗生物类似药HLX14已在多个国家和地区以不同商品名获批，可用于如骨折风险较高的绝经后妇女的骨质疏松症等一系列适应症。
■记者 梁锋 文
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