在上海自贸试验区保税区，昨天举行了一场简短却极富启示意义的签约仪式——施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司与伟创力（上海）金属件有限公司达成了“超高清内窥镜摄像系统”的委托生产合作。促成此次联姻的红娘，正是上海自贸区最新推出的改革举措：“医疗器械注册人”制度创新。

说这次签约对未来具有启示意义，因为它一头连着国际产品和技术，一头连着广阔的国内市场。施乐辉是一家在骨科、运动医学及耳鼻喉医疗器械生产领域处于世界领先地位的跨国公司。1999年，施乐辉上海公司在保税区域注册成立，20多年来，它一直致力于把国外先进的医疗器械设备通过成品进口的方式引入国内市场，每年的进出口额达到了4亿美元。

然而这几年，公司战略有了新的调整。施乐辉大中华区董事总经理安明德说，公司越来越意识到中国市场的重要性，希望能将更多更新的产品第一时间带给中国消费者，而实现这一目的的根本途径就是实现本地化生产。“从一家贸易公司转型升级为本地生产商，我们看中的不仅仅是中国制造的成本优势，而是更快更便捷触达中国市场的能力。”

对施乐辉而言，实现本地化生产有三条路可以选。一是全资收购一条既有的生产线，二是重启炉灶，从零开始建设生产基地，第三就是与一家有实力的制造商合作，实现强强联手。前两条路很快就被否定了，“不管是收购生产线还是建设生产线，投入的资金都很巨大，我们进入中国市场的脚步会被严重束缚。”委托生产看起来是一个不错的选项，然而在国内过去的市场管理中，医疗器械研发销售和生产实行的是“捆绑制”管理，也就是说，谁负责研发销售，谁就要自己建设生产线负责制造生产，这条路眼看也被堵死了。

柳暗花明出现在改革之后。就在施乐辉走投无路之际，上海自贸试验区保税区管理局为他们带来了一个全新的制度创新——“医疗器械注册人制度”和一个全新的合作伙伴——伟创力上海公司。有了“医疗器械注册人制度”，施乐辉本地化生产的死结被解开了，因为新的制度允许医疗器械产品拥有者寻找合格的制造商委托生产，从而实现生产布局的最优化。

而伟创力无疑是一家值得信赖的生产伙伴。伟创力上海公司1996年就在保税区域成立，从起初为惠普生产打印机，到后来为柯达生产成像设备，再到现在为思科生产路由器，他们一直在为世界各地的企业提供制造服务，也始终在谋求产线的转型升级。“医疗器械生产恰好是我们面向未来布局的新的制造产品，我们计划未来三分之一的生产能力将投入到这一领域，”伟创力大中华区政府事务高级副总裁来栋文说，当“医疗器械注册人制度”扫清了所有障碍后，两家公司一拍即合。

仅仅花了10个月时间，伟创力就为施乐辉的“超高清内窥镜摄像系统”完成了生产线的改造，并且已经制造了8台样机用于最后的测试，如果一切顺利，今年年底这款从未进入过中国市场的产品就能实现量产，造福国内患者。“这一速度简直无法想象，”安明德说，过去进口一款全新的医疗器械产品，从认证、检测到最后批准上市，往往需要3到5年时间，而上海自贸区的“医疗器械注册人”改革不仅帮助企业实现本地化生产，还大大加快了所有的审批流程。他说，公司计划未来四年内，在中国市场引入100个新产品，其中很大一部分将通过注册人制度实现家门口生产。

这次成功携手，也让保税区看到了在构建以国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进的新发展格局中，如何发挥上海口岸优势，更好服务国内市场的路径。上海自贸区管委会副主任，保税区管理局副局长陈彦峰说，经过30年发展，保税区域云集了大量的国际贸易商，未来要充分利用好这一开放优势，在汇聚高端要素、畅通流量通道上狠下功夫，强化全球资源配置和开放门户枢纽功能建设，推出更多类似“医疗器械注册人”的制度创新，以此打通贸易链、生产链，更好地满足国内大市场需求，让制度创新成果惠及上海、长三角及全国企业，努力构建新发展格局中的上海自贸区样板。

统计显示，今年以来尽管面临着新冠疫情的冲击，受益于制度创新、功能创新和服务创新的示范带动效应，上海自贸试验区保税区域的主要经济指标不降反增：今年1—8月份，保税区域完成进出口总额6922亿元，同比增长1.7%。1—8月份，保税区域内的企业完成经营总收入14040亿元，近3个月增幅接近10%。