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从濒临倒闭到销往全球,这家生产检测试剂盒企业经历了什么……
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来源:上观新闻 作者:巩持平 2020-07-08 09:00
摘要:一方面,危机催生新的技术和平台,一批有技术储备的中国公司得到了很好的练兵机会;另一方面,危机中最能展现企业实力,也能找到最契合的合作伙伴。

记者和谭淼见过两次,一次在4月初,另一次在5月底。仅相隔50天,她公司的境况,却是冰火两重天。

谭淼是苏州海苗生物科技有限公司总经理,公司研发团队常驻上海,生产工厂设在江苏太仓。1月底时,公司已有新冠病毒核酸检测试剂盒成功下线;4月初时,谭淼却满面愁容,发愁试剂盒没有销路;5月底时,她已改换到踌躇满志的状态,产品不仅销往东南亚、欧洲、南美洲等地,并通过FDA(美国食品药品管理局)认证,进入美国市场。海苗生物的检测试剂盒1.5小时即可出结果,这可能是目前相当快的实验室检测速度。

随着新冠肺炎疫情进入常态化防控阶段,全国各地陆续推进新冠病毒核酸检测的广泛筛查,应检尽检、愿检尽检。不少人认为,检测试剂盒站上“风口”,应该能轻松赚得盆满钵满。实际情况未必如此。

50天内,谭淼和她的团队发生了什么?如今回顾,海苗生物所经历的,也许有代表性。


海苗生物研发的第一代新冠病毒核酸检测试剂盒。

“能早一点是一点”

今年1月,检测试剂数量不够、质量参差不齐等声音持续传出,行业内有能力的企业纷纷跻身赛道。

研发本身门槛不高,兵贵神速。谭淼团队反应很快。

1月11日,项目立项,公司正式启动检测试剂盒的研制工作。1月18日,第一代产品诞生。1月25日,产品完成进一步改进,检出率大幅提升。那段时间,几天几夜即有产品成功下线的企业不少。

不过,在停工停产的大环境中,生产实在是困难重重,谭淼开玩笑说,她自己兼职公司的快递小妹。第一单业务是加急配送引物探针。引物探针是生产检测试剂盒的关键原料。

因为一下接了太多订单,供应商也慌了手脚:“告诉我你们厂子在哪,我现在过去。”谭淼坐不住,直接到厂门口等着,一小时后,新一批探针打包装车了,她开车就走,“虽然发快递得等到第二天,但是能早一点是一点”。

赛道上,谭淼不想落后,更重要的是,治病救人是份责任。当时,检测试剂盒缺口的确大。产品成功下线后,1月28日,《太仓日报》报道了此事,当晚公众号相关文章阅读量即过10万。数不清的电话从疫情敏感地区打来,张口就问:“能不能快点送一些过来?”

谭淼也想让产品早点派上用场,却又分辨不清电话中所说各式机构的真伪。她通过太仓市组织部人才科和红十字会,联系了一家武汉当地的第三方检测机构;试剂盒需要全过程零下20摄氏度运输,红十字会多方努力,找到一台冷链车,一个省一个省开路条。同时,他们把试剂盒送到上海市临床检验中心,做质量评价,走绿色通道,次日拿到结果;并加急生产了4800人份的试剂盒,预备送过去。

2月6日晚十点半,冷链车到了公司。试剂盒出仓,装车,签单,十一点半,正式发车。谭淼他们站在原地,目送车辆离开。回到办公室,谭淼往沙发里一坐,松一口气,摆摆手招呼其他人坐下歇一歇,突然想起:“别歇了,该回家了。” 时间已过凌晨,大家笑起来,有一种赢下一城的喜悦。

“救命稻草”变现困难重重

海苗生物的主业是肿瘤基因筛查。1月20日之后,正常业务都停滞了,整个公司接近停摆。于初创企业而言,这种打击几乎致命。谭淼听说,其他生物医药公司境况也差,仓库里的产品卖不出去,超过保质期,报废了,连续几个月亏损,倒闭关门的也不是少数。

检测试剂盒成了救命稻草。甚至对于整个行业而言,这个产品都是希望。

根据规定,企业须申报新型冠状病毒检测试剂注册,才能在国内市场销售。国家药品监督管理局网站上,最后一条应急批准新冠病毒核酸快速检测试剂的通告发布于3月27日,截至当天,共有23个相关产品获得审批。3月30日,网站发布通知,详细规定了检测试剂注册的申报材料,其中包括临床评价等资料,短时间内难以获得。

在谭淼他们看来,国内注册申报的门槛高了许多,在实际操作的层面上,通道几乎关闭了。

谭淼开始布局海外市场。疫情形势在变化,国外市场缺口越来越大。他们着手申请欧盟CE认证,向江苏省药监局申请来出口许可证,逐渐把样品小样寄到世界各地去,也专门为了适应东南亚市场要求,再次对产品进行升级——原本检测有2个步骤,先进行核酸提取,再扩增,客户觉得麻烦,谭淼他们开创“一步法”,步骤合二为一,时间缩减一半,连产品体积也减小到原先的1/4,只一个10cm×10cm×5cm的小盒子,6管试剂,便能供96人检测使用。

似乎一切顺利。谭淼他们已接了40万份的海外订单,仓库也预备下5万人份的货。

但迎头大浪突如其来。3月底,有媒体发布消息称,新冠病毒快速检测试剂盒效果不佳,这引起一系列连锁反应。比如,谭淼的越南客户称,政府让代理商签署承诺书,海苗生物的产品要想卖到越南,可能还要换包装。

很快,国内出台了更严格的监管措施。商务部、海关总署、国家药品监督管理局发布关于有序开展医疗物资出口的公告。产品要出口,需要跨过更多门槛。

谭淼觉得委屈。按原计划,在4月初的时间点,谭淼本应该守在太仓的工厂,加紧扩大产能,一个月生产几百万份也不为过。情况有变,她只能紧急喊停,生产越多,亏损越大。已经签好的订单,如果发不出货,要付违约金,“可能几个单子就把公司赔进去了”。

不过,海苗生物还在坚持:国外的合同总是半夜传过来,业务员小王起初开车到公司打印,后来干脆放了一台打印机在车上;陈博士整天昼夜颠倒跟国外客户聊技术细节,有一个周末,突然联系不上他了,原来一觉倒下去,睡了两天两夜……

再见谭淼时,说起上一次面谈的情境,她自嘲像是祥林嫂。几周后,情况又截然不同了。


再次升级后,配合“一步法”操作的核酸检测试剂盒。

“大浪淘沙”后带来新机遇

转折发生在4月25日。商务部、海关总署、国家市场监督管理总局发布进一步加强防疫物资出口质量监管的公告,公告表示,自4月26日起,产品取得国外标准认证或注册的新型冠状病毒检测试剂等出口企业,报关时须提交书面声明,承诺产品符合进口国(地区)质量标准和安全要求,海关凭商务部提供的取得国外标准认证或注册的生产企业清单验放。

次日,出口白名单公布,谭淼记得很清楚,在第一批上榜的39家企业中,海苗生物排在第21位。截至7月3日,取得国外标准认证或注册的新冠检测试剂生产企业清单已达394家。这份“白名单”不仅意味着该生产企业的新冠检测试剂通过国家药监局批准,同时获得了欧、美等市场的准入资格。

路走得通了,市场也还在。

4月25日当天,一位国内代理商开车8小时从青岛赶来,准备了100万元定金,他怕“白名单”公示后,产品涨价,赶紧来下单。谭淼遇到不少客户,指名道姓要他们的产品,再聊得深入些,问的就是产品如何操作、有什么优势等细节。而3月时,来谈生意的多是中间商,问产品价格,再货比三家,赚倒卖差价,咨询者众,成单率却低。

和口罩、熔喷布等产品类似,检测试剂盒热度高,想要炒作一把,或者想割韭菜的大有人在。

各式“证书”乱象也能从侧面反映这一点。海苗生物3月初从荷兰拿到欧洲CE认证,说是“证书”,实则不过一张函,能交上去的也只是一张普通A4纸的扫描件。以至于谭淼自己都有点怀疑,发邮件到荷兰药监局问:是不是你们发的?

与这种朴素的证书相比,各种出处不明的“证书”漂亮多了。谭淼在递交材料的时候,也看到过一些“证书”:一圈裱花,落款处有手写花字签名。代劳申请认证证书的中介,突然冒出来很多,有人承诺上午交钱,下午拿证……

“如今大浪淘沙后,市场更规范了。”这是谭淼最大的感受。出口“白名单”对于企业而言,是金字招牌,对于国内外的代理商而言,则是权威参考。

5月22日,海苗生物生产的检测试剂盒获得美国FDA EUA(应急使用授权)认证,这是行业内公认要求最严、最难获得的资格认证之一。谭淼把产品说明书从FDA官网下载下来,上面写着产品产自中国,产自苏州,自豪感油然而生。

现在,谭淼手上能接到的试剂盒订单量还在涨。因为发展需要,他们原本打算融资,但照现在的势头来看,资本可以晚些时候再进来了,他们计划,把发展的主导权掌握在自己手里。

毕竟,检测试剂盒只能服务于此次的疫情需求,来去一阵风,生意可能做不长久。回头看看,如果没有开拓检测试剂盒的业务,海苗公司这半年可能无事可做。他们的主业肿瘤基因筛查,因为这半年临床实验没有开展,耽误了不少。

但是,这一场“战疫”,给他们带去的影响是深远的。一方面,一批有技术储备和积累的中国公司得到了很好的练兵机会,危机会催生新的技术和平台,下一次应对困难情况,能提前准备。另一方面,危机中最能展现企业实力,也能找到最契合的合作伙伴,这次和美国一药厂合作获得FDA认证,是海苗产品首次进入美国市场。此后,双方有望在肿瘤基因筛查和肿瘤药物研发方面开展长期更深层次合作。


栏目主编:孔令君 文字编辑:孔令君 题图来源:新华社 图片编辑:笪曦
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