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我国科学家研发的新冠病毒中和抗体登上《自然》,将进入临床试验
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来源:上观新闻 作者:俞陶然 2020-05-26 19:48
摘要:参与这项研究的上海君实生物公司将与海外合作方一同向中、美两国药监部门递交新药临床研究申请,开发具有潜在预防新冠病毒感染、治疗新冠肺炎“双重效果”的抗体药物。

北京时间今天下午5时,国际顶级科技杂志《自然》在线发布了我国科研团队自主研发的新冠病毒中和抗体成果。他们筛选出两种具有新冠病毒特异性中和活性的全人源单克隆中和抗体,其中一种在恒河猴动物实验中能显著抑制病毒感染,显示出预防和治疗效果。据悉,参与这项研究的上海君实生物医药科技股份有限公司将与海外合作方一同向中、美两国药监部门递交新药临床研究申请,开发具有潜在预防新冠病毒感染、治疗新冠肺炎“双重效果”的抗体药物。

《自然》杂志在线发布的论文首页(来源:《自然》官网)

君实生物首席运营官冯辉博士介绍,中和抗体由人体B淋巴细胞产生,当病原微生物入侵细胞时,这种抗体能抢先与微生物表面的抗原结合,把它们“中和”掉。科学研究表明,新冠病毒与细胞表面受体结合的亲和力非常强,达到纳摩尔级,所以人体免疫系统产生的中和抗体会不够用,需要“外援”支持。作为基因工程重组表达的“援军”,中和抗体药物如注射进人体,将抢先与新冠病毒的刺突蛋白(S蛋白)结合,使病毒无法感染人体细胞,从而被免疫系统轻松清除。

过去对于抗病毒中和抗体的研究提示,这类药物不但具有治疗效果,还有望保护人体预防病毒感染。中和抗体药物有望与疫苗呈互补关系,前者更适用于应急状态下重症监护病房的医护人员、高龄老人等重点人群的预防。

新冠病毒的刺突蛋白结合ACE2(血管紧张素转化酶2)进入细胞。

疫情发生后,中国科学院微生物研究所、中国科学院武汉病毒研究所、北京地坛医院、解放军总医院第五医学中心、君实生物等多个科研机构和企业展开了联合攻关。他们采用单细胞测序技术,从处于恢复期的新冠肺炎患者的外周血单个核细胞中,分离出11个新冠病毒中和性单克隆抗体;再利用流式细胞技术,进行阻断试验分析,筛选出代号为CA1CB6的两种单克隆抗体。它们能特异性结合新冠病毒刺突蛋白转染的HEK293T细胞(人胚胎肾细胞293T),表现出良好的中和活性。

完成体外实验后,科研团队进行了动物实验。他们将9只恒河猴分为3组,分别是对照组、预防组和治疗组。对照组被注射安慰剂;预防组在感染新冠病毒前一天,被注射CB6抗体;治疗组在病毒感染后第一天和第三天,被注射相同剂量的CB6抗体。结果显示,在感染后的第四天,治疗组猴子的病毒效价显著降低,病毒滴度比对照组低3个对数左右,表现出明确的治疗效果;预防组猴子仅检测到最低水平的病毒,病毒载量峰值不超过103核糖核酸(RNA)拷贝/毫升,表现出很强的预防保护作用。

恒河猴感染后,对照组、治疗组、预防组的咽拭子病毒滴度变化(来源:君实生物)

在上海市科委应急科技攻关项目的支持下,君实生物对中科院微生物所筛选的备选抗体进行多路并行开发,完成了蛋白表达、免疫球蛋白Fc段(可结晶段)工程化改造、细胞株构建等抗体工艺开发和规模化生产的关键步骤。目前,这家企业的上海临港基地已生产出多批次临床用药,为开展临床研究做好了准备。“我们将与合作伙伴向中、美两国药监部门递交新药临床研究申请,计划今年二季度启动临床试验。”冯辉告诉解放日报·上观新闻记者。

今年4月,君实生物与美国企业礼来制药签订了合作协议,君实生物授予礼来制药在大中华以外地区对抗体进行产品临床开发、生产和商业化的独占许可,君实生物则持有在大中华区开发抗体药物的所有权利。双方正共同推动药物在中国和海外地区的临床试验,力争让中国原创抗体新药为全人类带来福音。

栏目主编:黄海华 文字编辑:俞陶然
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