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对肿瘤患者而言,这家制药厂早一日恢复产能,都是好消息
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来源:上观新闻 作者:胡幸阳 2020-03-02 18:28
摘要:目前,君实生物临港基地主要进行抗PD-1单抗、抗PCSK9单抗的试生产。

现代药企,其生产车间必须维持苛刻的环境条件。就拿君实生物上海临港生产基地来说,车间要维持18至26℃的温度,以及45至65RH的湿度。一旦停止维持环境,再复产时,必须经过清洁、消毒、检测微生物等步骤,耗时约1个月。

若非碰上疫情,这个占地80亩、一期生产规模达30000升的巨型工厂,本不打算因为春节假期而放弃维持环境。君实生物临港生产基地副总经理徐惊平估计,车间维持环境空转7日,至少耗费电费、天然气费、水费及人工费数十万元。但比起整体恢复生产延后1个月,这笔费用显得划算,且必要。

“春节临近时,疫情形势尚不明朗,我们无法估计工厂要空转多久。”徐惊平说,出于成本考量,他们最终还是选择了放弃维持环境。不过,记者近日走进临港蓝湾未来城内这处生产基地时,君实生物的技术员们已着手恢复车间环境。徐惊平告诉记者,2月10日,他们就已复工;3月初,首批车间环境将恢复,可以投入生产。

复工复产如此迅速,君实生物是怎么做到的?要知道,该生产基地员工数量近350人,其中外地人口比例很高。企业传播部副经理厉智说,公司在春节前预估形势,劝住了一批员工留在上海。但实际上,刚复工时,能够直接到岗的员工并不多;直到2月底,也只有约70%的员工返岗。

人手不足时,车间内高度自动化、标准化的先进工艺、设备更显其重要性。这些从德国、美国等引进的原液、制剂生产灌装设备能保证生产的稳定性与效率,对技术员人数要求相对较低。工厂还采用智能化质量与生产管理系统,实时管控,更精准地进行生产及质量控制,避免人工带来的偏差的错误。

进车间前要先更衣。 胡幸阳 摄

车间外,整座生产基地的设计理念也遵循自动化的理念。记者在园区内看到,三座工厂大楼之间,由连廊连接。厉智解释,智能化AGV小车将通过自然导航的方式,自主学习周围环境,自动识别路径,通过电梯、连廊,进行跨楼层、跨楼运输。

“中控直接下发指令,工艺控制层、制造执行系统自动生成所要求的一周生产计划。随后的接收订单、接货送货、制剂灌装、成品到冷库,全都可以由自动化系统实现。”厉智说。

高水平的技术员也是这座现代化工厂得以运行的关键之一。徐惊平自豪地介绍,他们的员工在行业里“处于高水平的位置”。

“自动化设备也需人工值守,实时监控。车间里,溶氧、PH值等参数变化,技术员要有能力判断原因,并进行处理。”徐惊平说,“3个发酵罐,我们只需2至3人监控。”

而得益于标准化的设备,技术员们也能去别的车间临时“客串”。事实上,在复工伊始,没有一个车间有足够的技术员返岗。但分散在各个车间的技术员们,可以集中到某个车间,让该车间先行恢复环境条件。

目前,临港基地主要进行抗PD-1单抗、抗PCSK9单抗的试生产,前者作为我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物,获得国家科技重大专项项目支持,获批的第一个适应症为既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。

徐惊平告诉记者,前几日,君实生物的生产系统开了好几次电话会议,将生产计划排到了6月,“尽可能地追回被疫情影响的生产进度——我们每提前一天赶上进度,对我国肿瘤患者而言都是好消息。”

然而,根据国家相关规定,制药必须按经过审批的工艺流程,包括原副材料都必须与报批的一模一样。如此一来,他们无法通过优化制药本身的流程来追赶进度。“但工厂的整体生产流程还能优化。”徐惊平说,“原先,我们的生产按部就班,走完整套流程再启动下一批次。现在,我们将提前培训员工,采用交叉工作的方式,让每个车间都不停运转。”

栏目主编:王志彦 文字编辑:胡幸阳
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