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沪研新型冠状病毒检测试剂获批上市!将供各地医院使用
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来源:上观新闻 作者:俞陶然 2020-01-24 20:40
摘要:一拿到医疗器械注册证,之江生物就接到多家医院来电询问。

解放日报·上观新闻记者刚刚从上海市科委获悉,上海之江生物科技股份有限公司研发的2019新型冠状病毒核酸检测试剂盒今天获得国家药监局颁发的医疗器械注册证。这种体外诊断试剂即将被发往各地医院、疾控中心和出入境检验检疫局,用于测定疑似患者的样本中是否有新型冠状病毒。一拿到注册证,之江生物就接到多家医院来电询问。

市科委生物医药处负责人介绍,全国共有7家企业研发的新型冠状病毒核酸检测试剂盒进入了国家药监局快速审批通道,其中上海企业有4家,它们是之江生物、伯杰医疗、捷诺生物和辉睿生物。经过市科委长期支持和培育,上海在检测试剂研发领域有很强的创新实力,技术积累雄厚,人才水平一流。其中,头部企业之江生物在过市科委支持下,建立了完整的研发体系和快速响应机制,在业界具有较强的国际影响力。在“非典”、手足口病、甲型H1N1流感、人感染禽流感H7N9、埃博拉病毒、寨卡病毒等疫情中,这家企业都研发出了病毒检测产品。

此次疫情应对也不例外。之江生物总经理邵俊斌告诉记者,武汉出现不明原因的呼吸道疾病后,他们就开始关注这一疾病。本月,新型冠状病毒基因序列公布后,他们立即启动了检测试剂盒研发。据介绍,这类检测试剂盒的科学原理名为“荧光PCR(聚合酶链式反应)法”。它是一种用于放大扩增特定DNA(脱氧核糖核酸)片段的分子生物学技术,能利用聚合酶链式反应将微量的DNA大幅扩增,从而检测出带有特定基因片段的病毒。“开发这种试剂盒的一大难点,就是要找出病毒的特异性基因,并且要考虑到病毒容易变异的特点,这样才能确保试剂盒的灵敏度和特异性。”邵俊斌说。

对于疑似感染新型冠状病毒的患者,医院、疾控中心、出入境检验检疫局的工作人员将用荧光PCR试剂对他们的鼻咽拭子、痰液、肺泡灌洗液3种样本进行检测,测定它们是否含有新型冠状病毒。

大年三十拿到上海市医疗器械检测所出具的试剂盒检定报告后,之江生物就投入了生产。“春节假期里,我们每天都有一批员工在公司上班,加速生产试剂盒。”公司副总经理倪卫琴说,“测试批次产能为20万人份。”春节里,放弃回家休息的员工正“全副武装”,在10万级和万级净化车间工作,尽快生产出能快速、准确揪出新型冠状病毒的国家急需产品,为国家抗击疫情贡献上海科技力量。

栏目主编:黄海华 文字编辑:俞陶然 图片编辑:徐佳敏
图片摄影:沈阳
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