去年年底，我国青年科学家贺建奎宣布基因编辑婴儿事件，在科学学术圈一片舆论哗然，同时也将一个值得审视的问题再次摆上台面：生物医学新技术作为一把双刃剑，如何规范合理应用，而非脱离伦理框架滥用？技术怎样为人类谋福祉，而不是打开潘多拉盒子？

就在本周，一则利好消息传来：国家卫健委发布《生物医学新技术临床应用管理条例（征求意见稿）》，意见稿中明确：生物医学新技术临床研究实行分级管理。中低风险生物医学新技术的临床研究由省级卫生主管部门管理，高风险生物医学新技术的临床研究由国务院卫生主管部门管理。这则有里程碑意义的文件，为国内医学、科学研究者带来怎样的导向？未来新技术应用会如何在规范中发展？

解除因噎废食担忧

分级管理厘清“灰色地带”

“对于我们科研工作者来说，基因编辑婴儿事件一出，担忧接踵而至，舆论影响这么大，未来会不会因噎废食？”上海大学生命科学学院副院长肖俊杰教授告诉解放日报·上观新闻记者，“事实上，基因编辑是一项非常好的技术，也是各个实验室的常规技术，如果因为偏激案例导致技术不能发展、无法应用，将会造成巨大的损失。”

所幸，这样的担忧而今已解除。肖俊杰认为，新条例的表述进行了非常好的推敲，如何在规范条件下开展新技术，可以说有了明确的指南。专家举例：第四条中明确，新条例所称“生物医学新技术临床研究”，是指生物医学新技术临床应用转化前，在人体进行试验的活动。临床研究的主要目的是观察、判断生物医学新技术的安全性、有效性、适用范围，明确操作流程及注意事项等。“这一条明确了应用范围是‘在人体进行试验’的活动，也即，临床观察性实验、生物标志物开发等不在相关范围之内”，肖俊杰阐述，“上述对人体没有创伤的研究，本来有其规范和严格管理原则。从中可见，新条例的应用范围更加明确、表述也更恰当。”

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心分子诊断实验室主任王剑，则用“强心针”来描述新条例。“此前许多研究处于灰色地带，该不该做、如何去做，科研工作者常常‘摸着石头过河’，此次新条例明确首次实行分级管理，并明确了高风险生物医学新技术的临床研究，必须由国务院卫生主管部门管理，这就为科研工作者厘清了概念。专家特别举例，第七条第一点明确，“涉及遗传物质改变或调控遗传物质表达的，如基因转移技术、基因编辑技术、基因调控技术、干细胞技术、体细胞技术、线粒体置换技术等”都为高风险。

“厨房烧菜”有细则

审查环节要有节点

王剑打了个通俗易懂的比方，如果说做实验是“厨房烧菜”，“长期以来，我国临床技术审查审批流程对‘厨房’、‘厨师’没有具体的要求和限定，却对‘烧菜’所用的锅碗瓢盆，即临床试验设备、试剂盒药物等，有着非常严格的管理。”此次新条例，有效改变了这一状况。

翻阅新条例，“厨房”、“厨师”的要求与原则十分详细。第12条指出，必须在三级甲等医院或三级甲等妇幼保健院开展相关临床研究；第14条指出，临床研究项目负责人应当同时具备执业医师资格和高级职称，具有良好的科研信誉。这意味着，临床研究项目的负责主体必须为医疗机构，也从根本上杜绝了一些非正规医疗机构从事不当研究、造成不良结果的可能性。在专家看来，“没有规矩不成方圆”，明确了主体后，更多符合规定的正规医疗机构可以放开顾忌，更勇敢地创新技术、运用于疾病治疗。

“实际操作中，我们常常会先着手研究，却又生怕审批过程过于漫长，到底是不是该继续做下去，心里并没有谱。”肖俊杰说。此次第18条指出，对于申请开展高风险生物医学新技术临床研究的，省级人民政府卫生主管部门进行初步审查，并出具初审意见后，提交国务院卫生主管部门。国务院卫生主管部门应当于60日内完成审查。“新条例给了明确答复，每个审批环节有标注了时间节点，这对操作层面来说，意义很重大，操作人员不担心过早放弃、丧失机会，也不用后怕是否走在边缘、出现审查不通过问题。”

伦理是不变底线

精准把控还需不断修正

采访中记者获悉，近年来我国医疗技术飞速发展、一日千里，管理步伐（尤其是伦理管理）跟上还需要一个过程，这一“时间差”的客观存在，为医学伦理带来诸多挑战。复旦大学附属华山医院副院长毛颖教授举例：比如干细胞治疗，不管太松、一管太紧，管与不管之间还需达到一个平衡，既符合医学伦理的底线，又可以尽早实现临床转化，尽早造福于民。

在他看来，新条例的精准把控可谓是“里程碑式的进步”。用更精准的把控细则来指导，对科研工作者进行普及，将为医学科研营造更健康、更良性的环境。 肖俊杰则坦言，新条例里涉及的审查环节，审查如何组成、由谁来审查，对于不曾深入了解的新技术，如何判断是否能获批，新技术的风险与获益评估，着实考验专家的智慧。

“事实上，进行生物临床顶尖技术的专家为数并不多，科研人员往往对技术更专注，需要有人普及强调伦理常识。”毛颖最后补充，“无论怎样的管理，医学科研的底线是伦理，也即《赫尔辛基宣言》，这一底线不能突破，否则历史上的惨痛教训就会重蹈覆辙。至于从技术发展到临床转化，精准的把控是进行时，本身需要不断地修正与完善，才能让技术最大程度服务于人类健康。”