干细胞制备与质检行业标准发布

助力干细胞行业突破瓶颈

本报讯(记者 俞陶然)中国整形美容协会日前在沪发布《干细胞制剂制备与质检行业标准(试行)》,这是目前国内首个关于干细胞制剂制备与质检的行业标准。在标准起草过程中,中国整形美容协会干细胞研究与应用分会会长、同济大学附属东方医院院长刘中民带领团队在长期实践基础上,广泛征求意见,使标准涵盖干细胞种类广、覆盖流程全、适用范围宽,具有较高的参考和推广价值。

干细胞在治疗重大慢性疾病、严重创伤修复方面的价值日益凸显,有望引领生物医药领域产业变革。目前,干细胞研究单位难以获取来源清晰、质量可控的干细胞制剂,这是制约我国干细胞行业快速健康发展的瓶颈。资料显示,我国《干细胞临床研究管理办法(试行)》出台已3年有余,但仅有35个项目完成国家政府部门备案,只有少数单位能按国家标准开展干细胞临床研究。为突破这一瓶颈,刘中民团队依托东方医院干细胞转化医学产业基地,从2016年起起草《干细胞制剂制备与质检行业标准(试行)》,历时两年多完成。

目前,全球范围内尚无干细胞国家标准。刘中民团队起草的行业新标准,围绕干细胞制备质检工作所涉及各部门(机构)的职责及特点,对样本采集接收、样本和细胞制剂运输、样本和干细胞制剂制备、质量检验控制、样本放行和应用、细胞制剂存储、信息管理及追溯等各环节进行了规范。中国整形美容协会会长张斌说,这将推动我国干细胞制剂领域全流程的规范化和标准化,促进行业持续健康发展。